Badania obowiązkowe oraz testy kliniczne preparatów kosmetycznych cz.2

Badania obowiązkowe

Wszystkie badania na kosmetykach można podzielić na dwie główne grupy, które następnie dzielą się na kategorie. Podstawowy podział to badania obowiązkowe i badania dodatkowe. Do badań obowiązkowych zalicza się wymagane prawnie: badania dermatologiczne, aplikacyjne, ocenę bezpieczeństwa oraz badania PAO (w przypadku terminu trwałości kosmetyków powyżej 30 miesięcy). Ponadto każdy producent przeprowadza wiele badań kosmetyku zarówno przed zatwierdzeniem samej receptury, jak i w trakcie produkcji oraz po jej zakończeniu. Są to badania mikrobiologiczne, badania receptury oraz surowców, badania fizykochemiczne, różnego rodzaju testy lepkości, stabilności w czasie, zawartości poszczególnych składników w finalnym produkcie i inne. Mają one na celu przede wszystkim zagwarantować bezpieczeństwo produktu, określić, czy jego receptura jest właściwa, odpowiednio skomponowana i adekwatna do założeń. Badań dodatkowych jest dużo więcej niż obowiązkowych, a wynika to m.in. z faktu, że w dobie konkurencji stały się one ważnym elementem walki o konsumenta.

Testy dermatologiczne

Testy dermatologiczne są wykonywane już na gotowej recepturze z zastosowaniem grupy probantów. Ponadto przeprowadza się również badania drażniące wykonywane jako test na błonie omoczniowej jajka kurzego. Jest to test Luepkego, określający, czy preparat nie wykazuje właściwości drażniących, czy nie powoduje zaczerwienienia skóry lub nie jest powodem innych efektów niepożądanych, np. swędzenia, złuszczania się naskórka albo też poważniejszych zmian chorobowych skóry. Obecnie metodyka przeprowadzania testu jest precyzyjnie określona oraz spójna dla wszystkich instytutów badawczych na świecie. Firmy kosmetyczne przeprowadzają tego rodzaju badania na ogół w zewnętrznych, wyspecjalizowanych i odpowiednio wyposażonych jednostkach badawczych. Najczęściej wykonywane są testy zgodności w celu potwierdzenia braku szkodliwych działań danego preparatu, gdy zostanie nałożony na skórę lub błony śluzowe. Jednakże aby testy mogły być przeprowadzone na ludziach, wcześniej musi być znany profil toksykologiczny składników preparatu określony na testach wykonanych na zwierzętach albo wykonany metodami alternatywnymi. Na ludziach nie testuje się tych składników, które zostały zidentyfikowane jako uczulające podczas testów wykonywanych metodami alternatywnymi albo na zwierzętach.

Testy kontaktowe

Testy kontaktowe kosmetyków dzieli się na dwie grupy: jedną grupę stanowią te testy, które wykrywają potencjalne właściwości drażniące kosmetyków, natomiast drugą grupę stanowią testy, które wykrywają potencjalne właściwości uczulające. Testy kontaktowe, które wykrywają potencjalne właściwości uczulające, są stosowane przy udziale ludzi od ponad 60 lat, wcześniej były one przede wszystkim stosowane w USA, dopiero 10 lat później zaczęto je stosować w Europie. Obecnie wykorzystuje się wiele testów, które różnią się detalami, takimi jak liczba naklejanych płatków czy ich rozmieszczeniem. Przeprowadzanie testów kontaktowych wymaga dużego doświadczenia zarówno w przygotowaniu testu, jak i przy jego wykonaniu. Generalnie podczas testów kontaktowych stosuje się trzy zasadnicze metody: test z jednokrotnym użyciem płatków (tzw. test Schwartz- -Pecka), testy z powtarzanym użyciem płatków (metoda Human Repeated Insult Patch Tests – HRIPT; stosowana jest w dwóch postaciach: z przerywaną ekspozycją – tzw. test Draize’a, test Shelanski-Shelanski i test Voss- -Griffitha – oraz z ciągłą ekspozycją – zmodyfikowany test Draize’a) oraz test wzmocnienia (tzw. Human Maximization Test). Skuteczność wykonania testów kontaktowych jest uzależniona od wielu czynników, takich jak typ badanej substancji, składnika lub gotowego wyrobu, jej skład chemiczny, a także określenie planowanego sposobu użycia produktu.

PIŚMIENNICTWO

• Arct J i inni, Leksykon surowców kosmetycznych, WSzKiPz, Warszawa 2010.
• Bartek M.J., Labudde J.A., Maibach H.I. (2002), Invest. Dermatol., 58.
• Bronaugh R.L., Stewart R.F., Congdorn E.R. (2008), Toxicol. Appl. Pharmacol., 62.
• Bronaugh R.L., Stewart R., Simon M. (2006). Methods for in vitro percutaneous absorption studies VII: use of excised human skin, Journal of Pharmaceutical Sciences 75, 1094.
• Główczyk-Zubek J., Chemia i biochemia dla kosmetologów, WSZKiPZ, 2010.
• Grissom R.E. (2000), Prediction of Percutaneous Penetration – Methods, Measurements Modelling, edited by Scott R.C., Guy R.H. and Hadgraft J, pp 73, IBC Technical Services, London.
• Jaroszewska B., Kosmetologia, Wydawnictwo Atena, 2008.
• Martini M., Kosmetologia i farmakologia skóry, PZWL, 2009.
• Starzyk E., Zachwieja P., Ustawodawstwo kosmetyczne w Polsce i Unii Europejskiej, Polska 2010.
• Schaefer H., Redelmeier T.E. (2006), Skin barrier. Principles of percutaneou absorption/ penetration (Monograph) Karger.
• Scott R.C., Ramsey J.D. (2007), Comparison of the In Vivo and In Vitro Percutaneous Absorption of a Lipophilic Molecule (Cypermethrin, a Pyrethroid Insecticide), „Journal of Investigative Dermatology”.
• Scott R.C. (2009), Biological Monitoring for Pesticide Exposure: Measurement, Estimation and risk reduction. In ACS Symposium Series 382. Edited by R.G.M. Wang, C.A. Franklin.
• Shein-Chung Chow, Jen- Pei Liu, Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies, John Wiley & Sons, 2008.
• Spengler, Steiling W. (2009), Test guidelines for in vitro assessment of dermal absorption and percutaneous penetration of cosmetic ingredients, Food and Chem. Toxicology, 37, 191-193.