Badania preparatów kosmetycznych

© Darren Baker - Fotolia

Zasady GMP

Podstawą wysokiej jakości produktów jest wypracowany przez producenta oraz zgodny z wymaganiami rynku system wytwarzania. Na początku lat siedemdziesiątych XX wieku opracowano zasady GMP (Good Manufacturing Practice), czyli zasady dobrej praktyki produkcyjnej. Powodem opracowań były liczne przypadki złej jakości leków i braku nadzoru nad rynkiem produktów leczniczych. Kiedy system GMP sprawdził się na lekach, zaczęto go również wdrażać do innych gałęzi przemysłowych, w tym do branży kosmetycznej. Wdrożenie zasad GMP przy produkcji kosmetyków jest obowiązkowe w Polsce od 11 lipca 2013.

Jednym z podstawowych aktów prawnych, na których opiera się polski przemysł kosmetyczny, jest ustawa z 30 marca 2001 roku, tzw. Ustawa o kosmetykach. Ustawa ta powstała poprzez adaptację do polskiego prawa przepisów dyrektywy Rady 76/768/ EWG. W ten sposób ujednolicono prawo dotyczące kosmetyków we wszystkich krajach Unii Europejskiej, a rozwiązanie takie pozwala nie tylko na zapewnienie identycznego poziomu bezpieczeństwa we wszystkich krajach, ale i na swobodną wymianę towarów w obrębie krajów Unii Europejskiej. Artykuł czwarty ustawy mówi, że: Kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu lub prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Z tego względu zastosowanie zasad GMP, które są oparte na dostępnych systemach zarządzania jakością oraz na procedurach i instrukcjach, których nadrzędnym celem jest zagwarantowanie bezpieczeństwa w użytkowaniu produktu finalnego, jest w tym wypadku spełnieniem warunku bezpieczeństwa, narzuconego nie tylko w polskiej ustawie, ale i w jej odpowiednikach na całym świecie.

Krajowy System Informowania o Kosmetykach, Internetowy Portal Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP)

Każdy kosmetyk przed wprowadzeniem do obrotu musi zostać przebadany i oceniony pod względem bezpieczeństwa, powinien posiadać skompletowaną dokumentację oraz zostać zgłoszony w Internetowym Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP). Przed wprowadzeniem obowiązkowego zgłaszania na tym portalu kosmetyk musiał być zarejestrowany w Krajowym Systemie Informowania o Kosmetykach z siedzibą w Instytucie Medycyny Pracy im. profesora Jerzego Nofera w Łodzi, który to system został powołany na podstawie artykułu 8 ustawy o kosmetykach. Do głównych obowiązków Krajowego Systemu należało gromadzenie danych o kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terenie Polski oraz gromadzenie informacji o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku. Cała dokumentacja prowadzona była w formie rejestrów. Każdy rejestr składał się z odrębnego zestawu przesłanych formularzy danych o kosmetykach i ewentualnych danych o stwierdzonych przypadkach zachorowań spowodowanych zastosowaniem danego kosmetyku. Dane o kosmetykach gromadzone w systemie udostępniane były tylko inspektorom Państwowej Inspekcji Sanitarnej w celach sprawowania nadzoru. Natomiast producent miał dodatkowo obowiązek udostępniania pewnych informacji na żądanie konsumentów. Dotyczyły one zawartości substancji niebezpiecznych (klasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z ustawodawstwem chemicznym), ilości substancji niebezpiecznych (podania zakresu stężeń) oraz informacji o wystąpieniu niepożądanych przypadków zachorowań wynikających z użycia danego produktu kosmetycznego. W Krajowym Systemie gromadzone były także dane dotyczące przypadków niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy. Rozporządzenie kosmetyczne wprowadziło ujednolicenie notyfikacji kosmetyków w krajach Unii Europejskiej.

Od 11 stycznia 2012 roku osoby odpowiedzialne za dany produkt kosmetyczny mają możliwość wprowadzania informacji, o których mowa w artykule 13 Rozporządzenia 1223/2009, do internetowego Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP). Portal CPNP to elektroniczny system zgłaszania informacji o kosmetyku, który wprowadzany jest do obrotu lub udostępniany na rynku europejskim. Od 11 lipca 2013 roku korzystanie z portalu jest obowiązkowe. Producent przekazuje do KSIoK podstawowe informacje na temat produktu oraz informacje o tożsamości podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie kosmetyku na polski rynek. Stworzenie internetowego portalu CPNP ma na celu udostępnienie informacji o kosmetyku właściwym organom do celów nadzoru i analizy rynku, służy też do umożliwienia oceny i informowania konsumentów, a także pozwala na badanie ewentualnych przypadków zatruć ośrodkom lub podobnym jednostkom ustanowionym przez państwa.

Aby zgłosić produkt w CPNP, wystarczy zalogowanie i podanie podstawowych informacji o produkcie (nazwa, receptura ramowa, zdjęcia). Natomiast za takim zgłoszeniem musi iść przygotowanie dossier kosmetyku, czyli pełnej dokumentacji zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009, m.in. raportu bezpieczeństwa zgodnie z załącznikiem I, czyli z wyliczonymi marginesami bezpieczeństwa, informacjami o opakowaniu i wynikami testu skuteczności. Niewątpliwie po stronie korzyści należy wymienić brak opłat, elektroniczny system wypełniania zgłoszeń, jedną bazę dla całej Unii Europejskiej, a także użyteczność portalu dla ośrodków toksykologicznych.

Bezpieczeństwo kosmetyków jest w Unii Europejskiej bardzo rygorystycznie regulowane przepisami prawa i odbywa się na trzech poziomach. Na poziomie pierwszym każdy składnik kosmetyku podlega nadzorowi i ocenie bezpieczeństwa ze strony kompetentnych władz. Organami nadzoru polskich producentów kosmetyków są Państwowa Inspekcja Sanitarna i Państwowa Inspekcja Handlowa, które kontrolują warunki produkcji oraz bezpieczeństwa produktu na każdym etapie wytwarzania. Zasady nadzoru i kontroli bezpieczeństwa produktu wytwarzanego w Polsce reguluje ustawa o kosmetykach. Dokumentacja wytwarzanego kosmetyku musi być w każdym momencie dostępna na żądanie inspekcji, a także znajdować się we wskazanym na opakowaniu miejscu na terenie UE. W Europie składniki, których użycie jest regulowane przepisami prawa, oraz takie, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości, są skrupulatnie oceniane przez Komitet Naukowy do spraw Bezpieczeństwa Konsumentów w Komisji Europejskiej.

PIŚMIENNICTWO

1. Hepp NM, Mindak WR, Cheng J. Determination of total lead in lipstick: development and validation of a microwave- -assisted digestion, inductively coupled plasma-mass spectrometric method. J Cosmet Sci. 2009 Jul-Aug; 60(4): 405-14.
2. ec.europa.eu/consumers/archive/.../cosmetics/ CPN (dostęp internetowy: 7.11.2014.
3. Pauwels M, Rogiers V. Human health safety evaluation of cosmetics in the EU: a legally imposed challenge to science.Toxicol Appl Pharmacol. 2010 Mar 1; 243(2): 260-74.
4. Pauwels M, Rogiers V. Safety evaluation of cosmetics in the EU. Reality and challenges for the toxicologist. Toxicol Lett. 2004 Jun 15; 151(1): 7-17.
5. Ghalleb S, De Vaugelade S, Sella O . Predictive microbiology for cosmetics based on physicals, chemicals and concentration parameters. Int J Cosmet Sci. 2014 Oct 9. doi: 10.1111/ics.12170.
6. Barba C, Parra JL, Coderch L, Semenzato A. In vivo and in vitro evaluation of topical formulations containing physiological lipid mixture for replacement of skin barrier function. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Jun; 149(3): 347-53.
7. Sugibayashi K, Todo H, Kadhum WR. In vitro and in silico approaches to evaluate usefulness and safety of chemical compounds applied or exposed on skin. Erratum in: Yakugaku Zasshi. 2014; 134(4): 581.
8. Mathes SH, Ruffner H, Graf-Hausner U. The use of skin models in cosmetics development. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Apr; 69-70: 81-102.
9. Eilstein J, Léreaux G, Budimir N, Hussler G, Comparison of xenobiotic metabolizing enzyme activities in ex vivo human skin and reconstructed human skin models from SkinEthic. Arch Toxicol. 2014 Sep; 88(9): 1681-1694.