Kosmetyki a produkty z pogranicza (borderline products)

© Glenn Jenkinson - Fotolia

Produkt kosmetyczny

Stosownie do art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U.UE.L. z 2009 r., nr 342, s. 59, ze zm.; dalej: Rozporządzenie nr 1223/2009) pojęcie „produkt kosmetyczny” oznacza „każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”. Zgodnie zaś z art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tj. Dz.U. z 2013 r., poz. 475, ze zm.) „kosmetykiem jest każda substancja chemiczna lub mieszanina przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu”. Jak widać, definicja ta bazuje na określeniu celu produktu, którym ma być utrzymanie czystości poszczególnych części ciała, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ale także ochrona i utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Generalnie jednak definicja produktu kosmetycznego oparta jest „na trzech łącznych kryteriach, a mianowicie, po pierwsze – charakterze produktu (substancja lub mieszanina), po drugie – części ciała ludzkiego, do kontaktu z którymi produkt jest przeznaczony, a po trzecie – zamierzonym celu zastosowania produktu” (wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 3 września 2015 r., sygnatura akt: C-321/14, w sprawie Colena AG v. Karnevalservice Bastian GmbH). Przez substancję należy rozumieć „pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu”. Mianem mieszaniny zaś Rozporządzenie nr 1223/2009 określa „mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji”.

Jeśli mowa o kryterium części ciała, do kontaktu z którymi produkt jest przeznaczony, to trzeba podkreślić, że w wyżej cytowanym wyroku Trybunał Sprawiedliwości orzekł jednoznacznie, że wyliczenie tych części ciała ma charakter wyczerpujący, co jasno wynika ze „szczegółowego i precyzyjnego brzmienia […] przepisu, a także z faktu, że prawodawca Unii zrezygnował z dodania jakiegokolwiek wyrażenia typu »jak«, »na przykład «, »w szczególności«, »itp.«, które świadczyłoby o tym, że jest to jedynie wyliczenie egzemplifikacyjne”. Dlatego Trybunał uznał, że będące przedmiotem rozpatrywanej przez niego sprawy soczewki nie są produktem kosmetycznym, gdyż umieszcza się je „na rogówce oka, która nie jest wymieniona w tym enumeratywnym wyliczeniu ani nie ma o niej mowy w innym przepisie rozporządzenia nr 1223/2009”. Trybunał stwierdził również, że soczewki te nie spełniają trzeciego kryterium, gdyż o ile ich celem miała być zmiana wyglądu rogówki oka, na które zostaną nałożone, o tyle „ich wyłączną lub główną funkcją nie jest utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona czy utrzymywanie w dobrej kondycji jednej z części ciała wymienionych w art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1223/2009”.

Produkt leczniczy

Określenie, czy dany produkt nie podpada aby pod definicję produktu leczniczego, jest niezwykle ważne. Dla produkcji i wprowadzania do obrotu takich produktów przewidziano bowiem znaczne ograniczenia oraz zastrzeżono konieczność spełnienia licznych obowiązków.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271, ze zm.; dalej: Prawo farmaceutyczne) produktem leczniczym jest „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.

Jak wskazał Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z 30 kwietnia 2009 r., sygn. akt: C-27/08 (w sprawie BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland), „kryterium przydatności do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych nie powinno jednak prowadzić do zakwalifikowania jako produktu leczniczego wedle funkcji tego rodzaju produktów, które wprawdzie wpływają na organizm ludzki, jednak nie mają znaczących skutków fizjologicznych i w związku z tym w rzeczywistości nie modyfikują warunków funkcjonowania jego organizmu. W ramach tej oceny należy wziąć pod uwagę normalne warunki stosowania omawianego produktu, natomiast okoliczność, że może on wywołać znaczące skutki fizjologiczne, gdy jest stosowany w dawce wyższej niż dawka wskazana na ulotce lub opakowaniu, jest przy tym bez znaczenia”. Kluczowy dla oceny tego, jaka regulacja dotyczyć będzie kosmetyków posiadających cechy produktów leczniczych, jest art. 3a Prawa farmaceutycznego. Stanowi on, że „do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy”. Stosownie do art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L. z 2001 r., nr 311, s. 67, ze zm.) w przypadku wątpliwości, „gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy« oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom wspólnotowym”, stosuje się przepisy dyrektywy – a co za tym idzie – w Polsce przepisy także prawa farmaceutycznego. Stanowisko takie potwierdził wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 9 czerwca 2005 r. w sprawach HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV (połączone sprawy o sygnaturach akt: C-211/03, C-299/03, C-316-318/03). Zauważyć jednak należy, że zakwalifikować dany produkt jako produkt leczniczy można wyłącznie wykazując, że posiada on określone właściwości farmakologiczne. Nie jest dopuszczalne zakwalifikowanie jako produktu leczniczego substancji wyłącznie wedle funkcji, z powołaniem się na to, że substancje te wpływają na organizm ludzki, jeśli „nie mają znaczących skutków dla metabolizmu i w rzeczywistości nie modyfikują warunków funkcjonowania organizmu”, bowiem „pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji ma objąć produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi” (wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 15 listopada 2007 r. w sprawie Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Federalna Niemiec, sygnatura akt: C-319/05). W konsekwencji warto podkreślić, że wspomniany art. 2 ust. 2 dyrektywy nie znajduje zastosowania „w odniesieniu do produktu, co do którego nie stwierdzono, iż jest on produktem leczniczym […], a więc w odniesieniu do produktu, którego zdolność do odzyskiwania, poprawiania lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywołanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu dokonania diagnozy leczniczej nie zostały stwierdzone naukowo” (wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 15 stycznia 2009 r., Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, sygnatura akt: C-140/07). Należy podkreślić, że zagadnienie produktów z pogranicza posiadających cechy charakterystyczne dla kosmetyków i produktów leczniczych jest niezwykle istotne dla podmiotów z łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Wystarczy przywołać art. 72 ust. 5 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami kosmetycznymi (dziś produktami kosmetycznymi) – z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania. Stosownie zaś do art. 86 ust. 8 Prawa farmaceutycznego w aptekach ogólnodostępnych można sprzedawać tego rodzaju produkty kosmetyczne, ale wyłącznie na wydzielonych stoiskach i pod warunkiem, że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Właściwie w celu przechowywania produktów kosmetycznych powinien zostać w aptece wydzielony odrębny magazyn, co wynika wprost z wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 3 grudnia 2013 r., sygn. akt: II GSK 876/12. Prawo nie określa wprost, jaką wielkość powinien mieć taki wyodrębniony magazyn. W kwestii tej wypowiedział się jednak Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 20 listopada 2008 r., sygn. akt: II GSK 511/08, zgodnie z którym to, „jaką wielkość magazynu do przechowywania produktów wymienionych w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego należałoby uznać za wystarczającą w danym przypadku, rozstrzygane winno być po szczegółowym rozważeniu i analizie możliwości pracy konkretnej apteki, a w szczególności zakładanego w niej obrotu omawianymi produktami”.

1. M. Świerczyński, N. Łojko, Glosa do wyroku TS z dnia 6 września 2012 r., C-308/11